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Indikation: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
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Betroffen sind systemisches Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin. Diese Wirkstoffe stehen unter Verdacht, Sehnen, Muskeln, Preis für ciprofloxacin und das Nervensystem irreversibel zu schädigen. Das Sicherheitsprofil fluorchinolonhaltiger Antibiotika steht seit Jahren auf dem Prüfstand. Die neuen Zulassungsbeschränkungen sind das Resultat eines Risikobewertungsverfahrens für Chinolone und Fluorchinolone, das auf Initiative des BfArM gestartet und dessen Ergebnisse nun umgesetzt werden.
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Fluorchinolone und Chinolone sind eine Klasse von Breitbandantibiotika, die sowohl gegen verschiedene grampositive als auch gramnegative Bakterien wirksam sind. Fluorchinolone sind eine wichtige Behandlungsoption gegen verschiedene Infektionserkrankungen, darunter einige lebensbedrohliche, bei denen andere Antibiotika nicht ausreichend wirksam sind. Die Neubewertung umfasste folgende Wirkstoffe aus der Gruppe Fluorchinolone und Chinolone: Cinoxacin, Ciprofloxacin, Flumequin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin, Nalidinsäure, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidinsäure, Prulifloxacin und Rufloxacin.
Die Neubewertung betraf nur Arzneimittel, die systemisch angewendet werden oral oder per Injektion und Arzneimittel zur Inhalation. Die Neubewertung der Fluorchinolone und Chinolone wurde am Die Neubewertung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimittel zuständig ist.
PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkungen aufgrund die Lebensqualität einschränkender und möglicherweise langanhaltender Nebenwirkungen. Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz PRAC bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat empfohlen, den Gebrauch von Antibiotika, die Wirkstoffe aus der Gruppe der Fluorchinolone oder Chinolone enthalten und über den Mund eingenommen, injiziert oder inhaliert werden, einzuschränken, nachdem er die Lebensqualität einschränkende und möglicherweise langanhaltende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden, neu bewertet hat.
Sehr selten haben Patienten, die mit Fluorchinolonen oder Chinolonen behandelt wurden, lang anhaltende und die Lebensqualität einschränkende Nebenwirkungen erlitten, die in den meisten Fällen die Muskeln, Sehnen, Knochen und das Nervensystem betrafen. Sie waren zur Behandlung von Infektionen zugelassen, die nicht länger mit dieser Klasse von Antibiotika behandelt werden sollten.
In Deutschland waren diese Arzneimittel nie, beziehungsweise bereits seit längerer Zeit nicht mehr zugelassen. Der PRAC empfiehlt, dass die weiterhin zugelassenen Fluorchinolone. Die Empfehlungen des PRAC werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der EMA weitergeleitet, der das endgültige Gutachten der EMA verabschieden wird. Die Neubewertung umfasste folgende Wirkstoffe: Ciprofloxacin, Flumequin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Prulifloxacin, und Rufloxacin fluorchinolonhaltige Antibiotika; Cinoxacin, Nalidinsäure, Pipemidsäure chinolonhaltige Antibiotika.
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