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Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung eingesetzt. Anlass für die Überprüfung von Mysimba waren verbleibende Bedenken hinsichtlich des potenziellen langfristigen kardiovaskulären Risikos Auswirkungen auf Herz und Blutkreislauf von Mysimba und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels. Bereits zum Zeitpunkt der Zulassung von Mysimba gab es Bedenken hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen von Mysimba auf das kardiovaskuläre System. Zwei Studien zur Bewertung der kardiovaskulären Risiken dieses Arzneimittels wurden vorzeitig abgebrochen, so dass eine dritte Studie erforderlich war, um die Voraussetzungen für die Zulassung zu erfüllen. Zum Zeitpunkt der Überprüfung hatte die dritte Studie zur Bewertung des potenziellen kardiovaskulären Risikos des Arzneimittels noch nicht begonnen und der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der EMA erachtete das vom Zulassungsinhaber vorgeschlagene Studiendesign für unzureichend, um die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit zu untersuchen. Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten zum potenziellen langfristigen kardiovaskulären Sicherheitsrisiko und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mysimba in seiner zugelassenen Indikation bewerten und empfehlen, ob die Zulassung des Arzneimittels in der EU geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte. Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen eingesetzt wird, die Adipositas mit einem Body -Mass-Index BMI von 30 oder mehr oder Übergewicht mit einem BMI zwischen 27 und 30 haben und gewichtsbedingte Komplikationen wie Diabetes, krankhaft hohe Blutfettwerte oder Bluthochdruck haben. Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und der eine Stellungnahme abgeben wird.
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